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1.快速測試片檢測還需要藥品驗收嗎？最后結(jié)果依據(jù)什么判定？比如審核方面。
答：基于相關(guān)的法規(guī)/制度要求進行。如果食品實驗室按照GB 4789.28進行，如果是藥品實驗室按照藥典或其他標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。檢測的結(jié)果判讀依據(jù)基于供應(yīng)商提供的測試片產(chǎn)品說明書。
對于藥品微生物測試，藥典中有如下規(guī)定：藥典方法或標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法是經(jīng)過驗證的，當(dāng)進行樣品檢驗時，應(yīng)進行方法適用性確認。如果檢驗方法不是藥典或標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法，使用前應(yīng)進行替代方法的驗證，確認其應(yīng)用效果優(yōu)于或等同于藥典方法。替代方法的驗證按藥品微生物檢驗替代方法驗證指導(dǎo)原則（通則9201）進行。實驗室對所用商業(yè)檢測系統(tǒng)如試劑盒等應(yīng)保留確認數(shù)據(jù)，這些確認數(shù)據(jù)可由制造者提供或由第三方機構(gòu)評估，必要時，實驗室應(yīng)對商業(yè)檢測系統(tǒng)進行確認。
對于食品微生物測試：基于相關(guān)法規(guī)要求完成方法的確認Verification（如ISO 16140-3）或定期完成與參比方法的比對。
2.作為第三方檢測機構(gòu) 需要用國標(biāo)方法檢測和判定。如果想使用這種產(chǎn)品應(yīng)該怎樣做方法驗證和試劑驗收？
答：基于相關(guān)的法規(guī)/制度要求，如CNAS相關(guān)要求，ISO 16140-3（確認，Verification）等，GB 4789.28（驗收）。
3.
國標(biāo)方法和快速測試片檢測結(jié)果有差異嗎？比如定量檢測結(jié)果。
如果獲得相應(yīng)機構(gòu)的的驗證（Validation）結(jié)果，即待評估方法（測試片）與參比方法之間無差異。
4.快速檢測tpc，需要多長時間出結(jié)果？
答：快速菌落總數(shù)測試片24小時出結(jié)果，菌落總數(shù)測試片48小時出結(jié)果。
5.在做單增時，發(fā)現(xiàn)典型菌落純化后在PALCAM 瓊脂平板生化實驗結(jié)果與李顯平板不一致，PALCAM 瓊脂平板上甘露醇不一致，李顯正常可驗證是單增。接種標(biāo)準(zhǔn)菌株實驗也是這樣，查不到原因。
答：我從問題的表述中，可以看到PALCAM結(jié)果和顯色平板與甘露醇結(jié)果都不一致，而顯色平板上確證結(jié)果是單增；同樣，標(biāo)準(zhǔn)菌株也出現(xiàn)PALCAM平板和顯色平板不一致，顯色平板上確診是單增而PALCAM不是。建議從培養(yǎng)基驗收、培養(yǎng)基質(zhì)量、培養(yǎng)基制備等方面去找出問題。
6.
測試片和平板法同時檢測，紙片結(jié)果是不是偏高？
答：具體問題，具體原因分析，造成結(jié)果的偏差，可能有多種因素引起。目前沒有直接的證據(jù)表明，紙片結(jié)果一定比平板結(jié)果高。其結(jié)果經(jīng)過大量的數(shù)據(jù)證明是等效的。3M測試片使用冷水可溶性凝膠，可以有效避免微生物熱損傷。
來源：3M中國有限公司黃炎博士授權(quán)發(fā)布，轉(zhuǎn)載須注明來源食品微生物檢測公眾號。
