導(dǎo)讀：美國新發(fā)布的《人類食品預(yù)防性控制措施法規(guī)》除了對GMP要求升級外，最大特點是吸收了HACCP和ISO22000的精華，隆重提出了“預(yù)防性控制措施的概念”，使得HACCP的原理使用起來更靈活、更實事求是、更容易接地氣。新法規(guī)為配合“預(yù)防性控制措施”這個概念的提出，對原有的HACCP里的一些經(jīng)典定義也進行了修改。如：

 

    HACCP原理里關(guān)于監(jiān)控的定義是對于控制參數(shù)進行有計劃的系統(tǒng)觀察或檢測，從而評估某個關(guān)鍵控制點是否得到了控制。預(yù)防性控制措施法規(guī)的監(jiān)控定義是指進行有計劃、按順序地觀察或監(jiān)測某個過程、點或程序，從而評估其是否處于受控狀態(tài)，并準確填制記錄供驗證使用。將監(jiān)控的范圍從CCP擴展到了需要預(yù)防性控制措施的過程和程序。

 

    HACCP原理要通過CCP將顯著性危害降低到可接收水平，其中顯著性危害的定義是如不加以控制，將極有可能發(fā)生并引起疾病或傷害的潛在危害（注：“極可能發(fā)生”和“引起疾病或傷害”表示危害具有發(fā)生的可能性和嚴重性）。而預(yù)防性控制措施要解決的是降低需要預(yù)防性控制措施的危害到可接收水平，需要預(yù)防性控制措施的危害指的是考慮周全的食品生產(chǎn)、加工、包裝或存儲人員會采取措施加以控制的危害，基于以往經(jīng)歷、疾病數(shù)據(jù)、科學(xué)報告或其他信息，上述人員會認為若不加以控制該危害可能在其生產(chǎn)、加工、包裝或存儲的食品中發(fā)生。危害程度不一樣，控制手段不一樣，成本也不一樣。

 

    以上兩個小細節(jié)，是小編的一點學(xué)習(xí)體會，要學(xué)習(xí)辨別《人類食品預(yù)防性控制措施法規(guī)》的這些細節(jié)，需要將該法規(guī)在我國業(yè)界熟知的HACCP話語體系里的定位，下面讓我們來聽聽這兩方面都熟悉的專家的解讀：

 

 

    美國《食品安全現(xiàn)代化法》（FSMA）法案的7個配套法規(guī)中，首先發(fā)布、首先實施的就是《人類食品預(yù)防性控制措施法規(guī)》（21 CFR Part 117，簡稱PC法規(guī)），可見PC法規(guī)的重要性和基礎(chǔ)性。

 

    我個人認為PC法規(guī)首先體現(xiàn)了FDA對食品安全管理70年以來重大改革的核心理念：預(yù)防為主。整個PC法規(guī)圍繞的也是怎樣通過危害分析來采取必要的預(yù)防控制措施，使企業(yè)可以提前預(yù)防住可以預(yù)見的危害，而不是發(fā)生重大食品安全問題后再去彌補。

 

    第二，PC法規(guī)是其他配套法規(guī)的基礎(chǔ)標準，比如針對食品企業(yè)，國外供應(yīng)商驗證法規(guī)驗證的內(nèi)容就是產(chǎn)品是否符合PC法規(guī)，對于第三方認證認可法規(guī)，第三方執(zhí)行的認證判定標準也是是否符合PC法規(guī)，對于自愿性進口商驗證計劃，其自愿性參加驗證項目的基礎(chǔ)標準也是PC法規(guī)。衛(wèi)生運輸和蓄意摻假法規(guī)，是對PC法規(guī)的有力補充，F(xiàn)DA希望產(chǎn)品在生產(chǎn)環(huán)節(jié)得到有效的預(yù)防控制后，不要在運輸或人為摻假的環(huán)節(jié)存在其他問題。

 

    第三，PC法規(guī)依然是一個HACCP法規(guī)。HACCP體系是世界上公認的有效的食品安全體系，PC法規(guī)雖然在傳統(tǒng)HACCP體系的基礎(chǔ)上，將GMP、SSOP、供應(yīng)鏈、過敏原等其他控制措施納入其中，但是其核心的危害分析、監(jiān)控、糾偏、驗證和再次分析，依然是基于HACCP的原理。對于中國企業(yè)來說，PC法規(guī)不是一個新的概念，其理念依然基于HACCP，是將原來的前提計劃中與危害有關(guān)的步驟，更突出到預(yù)防控制措施的地位，正所謂“新瓶裝老酒”。我國的《出口食品企業(yè)備案管理規(guī)定》(質(zhì)檢總局第142號令)和《出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求》（國家認監(jiān)委2011年第23號公告）中，早就要求我國食品生產(chǎn)企業(yè)建立預(yù)防控制體系，中國企業(yè)已經(jīng)走在應(yīng)對PC法規(guī)道路的前頭。

 

    我個人認為，對于中國輸美企業(yè)來說，目前的當(dāng)務(wù)之急是將盡快將已經(jīng)掌握的美國PC法規(guī)的具體要求，按照HACCP的思路、PC法規(guī)的要求，盡早宣講給企業(yè)，指導(dǎo)幫助企業(yè)建立符合美國和我國要求的食品安全計劃，以便在2016年9月PC法規(guī)正式實施前，企業(yè)能夠提前符合輸美的要求。

 

    （作者系進出口食品企業(yè)衛(wèi)生注冊主任評審員，曾參與《美國水產(chǎn)HACCP教材》和《水產(chǎn)HACCP指南》的翻譯校對工作，常年從事出口水產(chǎn)等食品企業(yè)的一線監(jiān)管，指導(dǎo)幫助轄區(qū)內(nèi)百余家出口食品企業(yè)持續(xù)符合美國、歐盟法規(guī)要求。）