1. 產(chǎn)品配方設計：

 

　　初步設計產(chǎn)品配方和工藝：根據(jù)客戶需求，對產(chǎn)品的劑型、成本、技術要求、市場策略、獲益與風險等進行調(diào)研論證。

 

　　2. 專家論證：

 

　　召開專家論證會：針對產(chǎn)品的配方、劑型、工藝、實驗設計和技術要求等方面進行討論，修改并確定，從源頭規(guī)避產(chǎn)品的申報風險。

 

　　3. 小試研發(fā)：

 

　　a. 根據(jù)初步確定的配方和工藝，購買所需要的起始物料。

 

　　b. 根據(jù)試制過程樣品的成型性、口感和樣品的檢驗結果等，篩選配方和工藝參數(shù)，考察工藝的可行性，完善配方和工藝，記錄試驗過程和數(shù)據(jù)，保存試驗原始記錄。

 

　　c. 建立或評價檢驗方法，對小試樣品進行各項指標檢測，做好撿測記錄并保存。

 

　　d. 使產(chǎn)品在試驗室條件下能成功制備出來，即成功制備出產(chǎn)品初品。

 

　　e. 根據(jù)需要，可進行影響因素試驗等，考察產(chǎn)品的穩(wěn)定性和對各因素的敏感度，為后面的影響因素試驗、加速試驗和長期穩(wěn)定性試驗提供依據(jù)。

 

　　4. 中試驗證：

 

　　a. 進行中試驗證，確定最終的配方和生產(chǎn)工藝并累積生產(chǎn)三批樣品，對三批試驗樣品進行全檢。確保所開發(fā)的工藝能夠成功使產(chǎn)品進行商業(yè)化生產(chǎn)。

 

　　b. 根據(jù)中試設備，小試研發(fā)結果設計中試驗證方案，審核中試驗證方案。

 

　　c. 購買中試驗證所需要的起始物料。

 

　　d. 根據(jù)中試驗證方案進行中試生產(chǎn)。

 

　　e. 根據(jù)中試生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題和樣品檢驗結果進行適當?shù)恼{(diào)整相關參數(shù)，直至生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品，從而確定最終的工藝參數(shù)和工藝流程。

 

　　f. 按最終的生產(chǎn)工藝累積生產(chǎn)三批合格的樣品。

 

　　g. 將三批中試樣品進行全檢，出具三批試驗樣品檢驗報告。《特殊醫(yī)學用途配方食品》配套文件附件 1 表明如果三批試驗樣品檢驗報告是由具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構出具，注冊審評過程中食品審評機構不再委托相關機構進行抽樣檢驗。因此，為了節(jié)省審評時間，加快注冊進程，中試階段的三批樣品全檢，可以委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構進行。

 

　　h. 原始數(shù)據(jù)的記錄和保存，本公司負責資料的整理、產(chǎn)品標準要求初稿整理等。

 

　　i. 將三批中試樣品進行穩(wěn)定性試驗。

 

　　5. 穩(wěn)定性試驗：

 

　　a. 將中試樣品進行穩(wěn)定性試驗，包括影響因素試驗、加速試驗和長期穩(wěn)定性試驗。根據(jù)文獻等資料預估產(chǎn)品的保質(zhì)期，加速試驗考察時間為產(chǎn)品保質(zhì)期的四分之一，且不得少于 3 個月。將 3 批按擬上市包裝后的中試樣品進行加速試驗。

 

　　b. 需要特別注意的是穩(wěn)定性試驗樣品應在滿足《特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求和商業(yè)化生產(chǎn)條件下生產(chǎn)。

 

　　c. 穩(wěn)定性研究要求：申請人可以在加速試驗結束后提出注冊申請，因此無需完成所有的穩(wěn)定性試驗即可整理申報資料，提出注冊申請。

 

　　d. 穩(wěn)定性試驗階段，進行穩(wěn)定性試驗的放樣和檢測，出具穩(wěn)定性試驗報告，記錄原始數(shù)據(jù)，有研發(fā)進行全程指導和技術支持，整理申報資料，設計標簽、說明書樣稿。因一般加速試驗為期 6 個月。

 

　　e. 影響因素試驗。

 

　　f. 加速試驗。

 

　　g. 長期試驗。

 

　　h. 注冊申請：申請人可以在加速試驗結束后提出注冊申請。

 

　　i. 根據(jù)文獻等資料預估產(chǎn)品的保質(zhì)期，加速試驗考察時間為產(chǎn)品保質(zhì)期的四分之一：如保質(zhì)期24個月，加速試驗考察時間就為6個月。

 

　　6. 臨床試驗：

 

　　全營養(yǎng)配方食品，不需提交臨床試驗報告，因此無需進行臨床試驗。