1.定義（ISO8402 1.3）為進行某項活動所規定的途徑。 

　　注： 

　　(1).在很多情況下，程序可形成文件（如質量體系程序）。 

　　(2).程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“文件化程序”。 

　　(3).書面或文件化程序中通常包括活動的目的和范圍，做什么和誰來做。何時、何地和如何做、應使用什么材料、設備和文件，如何對活動進行控制和記錄。 

　　 2. 要點： 

　　(1).程序可以形成文件也可以不形成文件。 

　　(2).質量體系程序通常要求形成文件。 

　　(3).形成文件的程序，程序為“書面程序”或“文件化程序”。 

　　(4).文件化程序通常包括：5WIH Who (誰來做） Why （為什么做） When （何時做） Where （何地做） What （做什么） How （怎么做）